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丸芯包衣的选择条件

来源:www.jsdszy.com 发表时间:2020-08-12

影响微丸制备的四个因素,包括包衣材料、原材料、进风湿度、投料量。包衣材料的选取条件如下:

1、浊点的影响

由于非可逆型质子泵抑制剂奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑等由于本身化合物结构特性,需要制成肠溶制剂。通常使用的肠溶材料具有酸性官能团,因此在拉唑类药物制剂研发和仿制过程中通常会在 API 和肠溶材料之间包被一层隔离层(隔离衣),当然还包括其他其他需要包被隔离衣的药物。

2、分子量影响
于技术和原料来源的差别,型号的HPMC,铲HPMC分子苑围比国外性产的HPMC分子苑宽。国产和进口两种HPMC配制成质量分数相同的HPMC溶液,国产HPMC溶液黏度稍大。对释放速率对聚合物黏度敏感的药物要着重考察聚合物分子对载药素丸、包被隔离衣对释放速率的影响。

3、原料药的粒径
采用药物混悬液制备载药微丸时。API 的粒径对收率有影响,小粒径相对大粒径收率较高.若易溶或微溶的药物粒径对药物的溶出速率影响不大,可适当降低API粒径。对于难溶性药物粒度愈小此表面积愈大,接触周围介质的面积愈大,溶出速率愈大,尤其针对难溶性药物,溶出过程往往为吸收过程的限速过程,则粒度与药物的吸收就可能存在一定的关



  

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