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空白丸芯的制作方法

来源:www.jsdszy.com 发表时间:2021-09-16

空白丸芯是膜控缓释丸所需核芯,成份主要以稀释剂和粘结剂为主,其基本要求为:
1、处方配比应满足工艺所需的释药后迅速崩解;
2、足够的强度:以利于包衣作业时不产生粉尘;
3、高真球度:足够的真球度是确保包衣工艺及美观所必需的。
空白丸芯制备的方法有挤压——抛圆法、锅式包衣机制丸法。
抛圆法 :
1、制湿材:将丸芯辅料采用湿法混合制粒机制成湿颗粒,辅料含有粘结剂,因此,只需用水即可。
2、制粒:制备好的湿材经螺旋挤压或旋转挤压,通过网孔形成圆柱条状。制粒的粒度通过网孔大小来控制,从抛圆而言,条状的长度与直径大体相等,因而湿材的水份必须控制在一定范围。
3、抛圆:条状颗粒置于离心转盘上,转盘高速旋转促使物料沿壁形成环状的螺旋运动,物料不断翻滚,形成真球度极高的球丸。根据条状的长短、湿粒的特性选择不同表面形状的转盘,达到条状辗断及防止打滑的目的。

4、干燥:分阶段设定进风温度,控制丸芯内部水份向外迁移速度极为重要,在整个干燥过程中应防止表面太湿或开裂。

锅式包衣机制丸法:
传统的制丸法主要依赖荸荠式糖衣锅。此法设备简单,投资成本低,但对操作者的经验要求高。由于其干燥能力低,喷雾是间断的,特别是水相喷雾生产效率极低,工艺重复性极差。同时因粉尘飞扬,通过验证困难。高效无孔包衣机可用于丸芯制备,它具有埋管式送风装置,干燥是以对流方式进行的,其特点是:
1、干燥速度高,操作时间短;
2、热风穿过物料层,热利用率高,能量损失小;
3、密闭操作,无粉尘飞扬,交叉污染小;
4、连续喷雾,可采用程控操作;
5、制得微丸真球度高,脆碎度较挤压抛圆法高;
6、对成丸辅料没有特殊要求。

  

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